ШПРИЦЫ, часть 2. Классификация медицинских шприцов, шприцы в Украине по "именам"

Виды классификации шприцов. Производство корпуса шприца и иглы. Производители и дистрибьюторы

Какие бывают шприцы? Для каждой медицинской процедуры с применением шприца существуют свои требования:

• шприцы используются для инъекций, взятия проб, для промываний и откачивания жидкостей из организма,
• инъекции проводятся подкожно, внутримышечно и внутривенно,
• консистенция вводимого лекарственного средства бывает от редкой до густой и вязкой, объем препарата варьирует от микро доз до вливаний большого объема,
• процедура может выполняться как медицинским персоналом, так и самим пациентом.

Для всех этих и других задач нужны разные по конструкции, объему и размеру шприцы, что и объясняет существующее многообразие их видов. В этой статье мы попробуем систематизировать и классифицировать имеющиеся на нашем рынке шприцы.
 

Шприцы медицинские однократного применения классифицируются

По конструкции:

1. Двухкомпонентные шприцы - состоят из поршня и цилиндра.

У этой конструкции есть недостаток. Из-за плотного прилегания поршня к цилиндру  возрастает усилие медработника во время инъекции. Это усложняет плавное введение лекарств и, как следствие, - пациенты нередко чувствуют болевые ощущения, а в месте укола появляются уплотнения, синяки и гематомы. Еще в шприцах такого типа есть небольшой, но все же риск попадания в кожу или кровь микроскопических частичек полипропилена, которые могут “сдираться” с цилиндра при движении поршня  из-за трения пластиковых деталей. Поэтому шприцы усовершенствовали и добавили третий компонент - резиновый уплотнитель на поршень.

Фото 1. Строение двухкомпонентного шприца: цилиндр + поршень

       2. Трехкомпонентные шприцы - состоят из поршня, цилиндра и уплотнителя из резины для гладкого скольжения. Их называют еще плунжерными. Именно уплотнитель и делает процедуру ввода лекарства менее болезненной за счет плавности хода. Отличаются высокой степенью герметичности, и вместе с этим  микрочастицы материала, из которого изготовлены шприцы, не попадают в организм пациента при инъекции.

Фото 2. Строение трехкомпонентного шприца: цилиндр + поршень + уплотнитель

Но некоторые двухкомпонентные шприцы не уступают по плавности скольжения 3-х компонентным.
В трехкомпонентных шприцах BD в качестве уплотнителя не используется латекс. Это очень важно для аллергиков - такие шприцы для них безопасны.
 

По типу крепление иглы:

1. Луер Слип (Luer Slip) — игла одевается на канюлю (утолщенная часть для соединения) шприца и удерживается на ней за счет плотного прилегания. Это стандартное крепление иглы. Но при введении густых, маслянистых лекарств или слишком интенсивном нажатии на поршень, игла может соскочить с канюли. Не часто, но случается. В этом его недостаток.
    
2. Луер Лок (Luer Lock)  — игла накручивается по резьбе на шприц. Используется при введении препаратов в плотные ткани. Соскальзывание иглы во время инъекции в таком креплении равно нулю.
    
3. Несъемная игла — интегрированная игла, в основном, это шприц до 1 мл. Такое крепление применяют в инсулиновых, туберкулиновых шприцах, используют для мезотерапии.
    
4. Катетерного типа — для введения препаратов и кормления через зонд. Этот тип шприцев используют без применения иглы.
    

Фото 3. Типы крепления игл.

По объему цилиндра:

1. Малообъемные - 0,3 мл; 0,5 мл; 1 мл. Используют, когда важно ввести препарат объемом до 1 миллилитра, и погрешность в одну десятую (или даже сотую) дозы может повлиять кардинально. Наиболее известные из них - это инсулиновый шприц для введения инсулина и туберкулиновый шприц для проведения внутрикожных проб на туберкулез (реакция Манту).
   
   
   Фото 4. Шприц туберкулиновый (сверху) и шприц инсулиновый (снизу), сравнение.
    Инсулиновый и туберкулиновый шприцы имеют одинаковые строение корпуса шприца и тип иглы, отличаются шкалой. У туберкулинового шприца шкала в миллилитрах с более мелкой градуировкой и более точной ценой деления - до 0,01 мл. Шкала инсулинового шприца бывает в миллилитрах U-100 - используется для инсулина, содержащего 100 единиц в 1 мл, и в юнитах U-40 – в 1 мл препарата содержится 40 единиц инсулина, соответственно, шприц с градуировкой под такую шкалу 1 юнит = 0,025 мл.
    
2. Среднеобъемные - 2 мл; 3 мл; 5 мл; 10 мл; 20 мл. Это самые распространенные емкости шприца. Они используются для уколов всех типов: внутримышечно, внутривенно, подкожно. В ягодицу препараты вводятся объемами не более 5 мл. Выпускаются с креплениями игл обоих типов: Луер Лок, Луер Слип.
   
   Фото 5. Шприцы одноразовые 2 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл (слева направо).
    
3. Большого объема - 30 мл, 50 мл, 60 мл, 100 мл с соединением Luer Lock. Эти шприцы носят имя французского медика Пьера Мари Феликса Жане - шприцы Жане. Используют для санации, аспирации жидкостей, введения растворов, для кормления через зонд, введения лекарств через мочевые каналы и дренажи, промывания абсцессов и полостей. Шприц Жане используют также в качестве медицинского инструмента для оториноларингологии - как шприц для промывания ушей. Эти шприцы можно использовать даже в грязелечении. Есть стеклянные и пластиковые шприцы Жане объемом от 150 мл до 500 мл. Использовать их можно до 200 раз и при этом риск заразиться инфекционными болезнями минимальный.

Фото 6. Разновидности шприцев Жане.
 

По положению наконечника:

1. Коаксиальное (концентрическое) - когда наконечник-конус находится по центру цилиндра шприца. Концентрично наконечник-конус обычно расположен у шприцев, применяющихся для подкожных и внутримышечных инъекций, объемом от 1 мл до 10 мл.
2. Эксцентрическое - наконечник-конус расположен сбоку цилиндра шприца. Смещенное положение наконечника-конуса обусловлено спецификой применения шприцев объемом 20 мл: основная область применения шприцев такого объема – забор крови из вены в области локтевого сгиба.
   
   Фото 7. Коаксиальное и эксцентрическое положения наконечника- конуса шприца.

Разновидности шприцев

Шприцы имеют свои названия в зависимости от области применения, на сегодня их бесконечное множество. Вот некоторые из них:

• Шприц с двумя иглами  - применяется для соблюдения стерильности при выполнении инъекции. Одна игла используется для набора лекарственного средства из ампулы или флакончика, вторая игла - для выполнение инъекции. 
• Автоматический шприц потери сопротивления - имеет пружину, оказывающее постоянное давление на поршень. При этом отсутствует необходимость давить на упор штока, что позволяет врачу использовать обе руки при проведении манипуляции. Такая конструкция помогает снижать количество ошибок при проведении анестезии и хорошо подходит для начинающих специалистов.
• Механический шприц потери сопротивления - имеет низкий коэффициент трения. Используется для выполнения эпидуральной пункции.
• Шприц высокого давления - используется в процедурах вертебропластики для подачи костного цемента через иглу доступа в тело позвонка. Давление создается при помощи ротационного поршня. Запирающий замок на корпусе шприца обеспечивает врачу возможность выбора: «крутить» или «давить». Размыкание замка также позволяет резко сбросить давление.
• Ангиографический шприц- используется для ручного введения рентгеноконтраста. Плотно притертый поршень в этом виде шприца позволяет правильно нагнетать контрастное вещество в кровеносное русло.
• Двойной шприц - используется для центрифугирования крови. Внешний шприц предназначен для забора крови, а внутренний - для забора плазмы из внешнего шприца после центрифугирования. Внутренний шприц извлекается из внешнего для последующего использования.
  
  
  Фото 8. Шприцы потери сопротивления автоматический и механический, ангиографический шприц, двойной шприц. 
   
• Шприц гепаринизированный - используется для забора крови у пациента и введения пробы в анализатор газов крови и электролитов.
• Шприц-индефлятор - используется как точное и удобное устройство раздувания баллон-катетера. В конструкции таких шприцев имеется цифровая или механическая индикация.
• Шприц-ручка -  удобен для ввода инсулина. Имеет очень тонкую иглу, и потому укол таким шприцем практически безболезненный. Имеет механизм дозирования лекарства. У некоторых моделей шприца-ручки съемная игла.
• Ротационный шприц -  для процедур вертебропластики.
• Эндодонтический шприц -  для промывания корневых каналов зубов.
• Шприц-дротик - используется для дистанционного введения животным жидких препаратов. Метание шприцев такой конструкции осуществляется из соответствующих совместимых метателей.

Фото 9. Инсулиновый шприц-ручка с механизмом дозирования.

Все шприцы, поступающие на украинский рынок, относятся к медицинским изделиям и соответствуют требованиям, изложенным в приложении 1 к Техническому регламенту о медицинских изделиях (постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года, № 753, Документ 753-2013-п) https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#n112 
Демонстрация соответствия шприцев этим требованиям обязательно включает проведение клинических испытаний согласно приложению 10 этого же документа. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#n640 
Клинические исследования проводятся в соответствии с Хельсинской декларацией, принятой 18-й Всемирной медицинской ассамблеей в г. Хельсинки, (Финляндия) в 1964 году. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/990_005#Text 
Испытания проводятся в условиях, подобных нормальным условиям использования шприцев. Проверке подлежат все свойства инструмента, касающиеся его безопасности, эффективности и влияния на потребителей. Шприцы испытывают на химические, физические, биологические, экологические свойства. Проверяют на инфекцию, микробное загрязнение. Требованиями предусмотрена защита потребителей шприцев от радиации (приложение 1 к Техническому регламенту. Раздел II. Требования к разработке и изготовлению медицинских изделий).

Международной Организацией по стандартизации (ISO) к шприцам также установлены строгие правила по документу  https://www.iso.org/ru/standard/64790.html 
Стандарт ISO 7886-1: 2017 определяет требования и методы испытаний для проверки конструкции пустых стерильных одноразовых шприцев для подкожных инъекций, с иглой или без иглы, изготовленных из пластмассы или других материалов и предназначенных для аспирации и инъекции жидкостей. Для инсулиновых шприцев предусмотрены требования стандарта ISO 8537.

Игла

Размер инъекционной медицинской иглы шприца определяется в гейджах (G, gauge). Для измерения диаметра иглы используют манометр Бирмингема: каждому калибру G соответствуют определенные параметры иглы - длина, внутренний и внешний диаметры, измеряемые в дюймах или миллиметрах. Чем больше значение G, тем тоньше игла.

Согласно стандартам ISO инъекционные иглы имеют специальное обозначение цветовым кодом. 


Фото 10. Иглы с цветовой кодировкой.

Стандарт ISO 6009: 2016 https://www.iso.org/ru/standard/63277.html  устанавливает цветовой код для идентификации одноразовых игл для подкожных инъекций определенного метрического размера в диапазоне от 0,18 мм (калибр 34) до 3,4 мм (калибр 10). Он применяется к иглам с обычными, тонкими и сверхтонкими стенками. Это не применимо к иглам для шприцев - ручек. 

Диапазоны цветов одинаковы для всех производителей медтехники и оборудования. Интенсивность желто-зеленого и серо-голубого цветов может различаться у разных марок, но любая синяя игла будет толще коричневой.

Медицинские иглы не должны превышать установленные нормы кислотности и щелочности. Проверяют втулки, трубки, острие и производительность игл, строгое соответствие обозначению размера, цветовой кодировке, маркировке и многим другим параметрам. Международная Организация по стандартизации систематически уточняет и дополняет требования к медицинским иглам.

Для повышения качества скольжения игл многие производители смазывают их специальным силиконовым составом. Стерильные иглы закрывают защитным полипропиленовым колпачком и запечатывают в индивидуальные упаковки.

Фото 11. Одноразовая инъекционная игла.

Медицинские иглы производят из аустенитной  нержавеющей стали. Это особый вид стали с высочайшими антикоррозийными свойствами. Стальная часть крепится к пластиковому основанию иглы при помощи специального клея.

Введение иглы во время инъекции представляет собой процесс разрезания мягких тканей. Поэтому качество иглы определяется  ее остротой и геометрией среза. Чем длиннее срез, тем меньше боль от укола.
Тип среза также зависит от области применения иглы. Например, длинный срез обеспечивает легкое попадание в вену, а для пункции трудных вен потребуется игла с коротким срезом. Ряд производителей отражают тип среза в артикуле иглы.
Варианты заточки игл:

• плоская; 
• кинжальная;
• копьевидная; 
• ромбовидная.

Угол заточки иглы и размер определяют ее применение: 

• для подкожных инъекций;
• для внутримышечных инъекций;
• для внутривенных инъекций;
• для переливания крови и взятия анализов крови;
• для введения инсулина;
• для биопсии.

При выборе иглы медработник использует несколько простых правил:

1. Толщина иглы зависит от физических свойств препарата: чем выше его вязкость (например, назначен масляный раствор), тем больше должен быть диаметр иглы.
2. Для подкожных инъекций используют иглу длиной 20–25 мм, для внутримышечных – в зависимости от места укола: если его делают в бедро, достаточно 25 мм, если в ягодицу – нужна игла длиной в 30 мм.
3. Для пациентов с избыточным весом длину иглы рассчитывают по формуле - вес делят на величину роста в квадрате.

Производство шприцов

Из чего же и как производятся современные одноразовые шприцы?

• Во-первых, их изготавливают из синтетических термопластичных полимеров.
• Во-вторых, материал изготовления не влияет на состав вводимого лекарства.
• В-третьих, цилиндр одноразового шприца чаще сделан из полипропилена, который используют также для производства корпуса фильтров (о Фильтрах можно почитать нашу статью). А шток (поршень) сделан  из полиэтилена. Это принципиально важно! Из одного и того же материала их делать нельзя. Иначе бы поршень в цилиндре двигался с трудом, нарушая плавность хода.

На заводе к пластиковой массе обязательно  добавляют вещества, делающие будущий шприц устойчивыми к морозу и солнечным лучам. Затем гранулы полимеров плавят при температуре 300 градусов. Расплавленная пластмасса подается в пресс -  форму, сделанную из инструментальной стали. Именно эта деталь и придает пластику форму поршня или цилиндра. 
Готовые детали пакуют  в мешки и отправляют на склад примерно на сутки, где полимеры остывают и усаживаются.

Далее на цилиндры следует нанести шкалу. Это делает робот - он маркирует шприцы с помощью валиков, похожих на типографские. Краска намертво приклеивается к поверхности - она не стирается и не осыпается.
На подобных заводах есть обязательное правило - у всех работников стерильная форма. Специалисты контролируют точность нанесенных делений шкалы.
На следующем этапе детали помещают в два разных контейнера, чтобы соединить поршень и цилиндр шприца. Сборочный аппарат легко соединяет части медицинского  инструмента. При чем разница размера цилиндра и поршня всего несколько микрон. Это обеспечивает герметичность внутри шприца.
 

А вот процесс изготовления инъекционных игл невероятно сложный

 
Их делают из шестисот метровых стальных пластин. Проходя через множество цилиндров, пластина постепенно сворачивается, превращаясь в трубу. Ее края завариваются газовыми горелками или лазером. Эти трубы, как и будущие иглы - полые. 
Но как трубы большой толщины могут сузиться до размеров иглы? 
Чтобы уменьшить диаметр полой трубы, ее вытягивают. В нее помещают стержень нужного диаметра. После этого станок захватывает край трубы и протягивает ее через узкое отверстие. Вытягивание повторяется 11 раз. Каждая такая процедура деформирует металл. Чтобы он стал крепче, его помещают в печь, температура которой доходит до тысячи градусов. Сильный жар восстанавливает поврежденную структуру металла. Через 40 минут трубы остывают и их снова продолжают вытягивать. 
Из одного метра трубы получается игла длиной в 75 метров. 

Чтобы ее разрезать, тонкие трубки обрабатывают кислотой, которая растворяет сплав. Затем будущие иглы можно резать. 
В завершение - самая стратегически важная процедура. Иглы должны пройти заточку. Чтобы не шлифовать каждую иглу по отдельности, их насаживают на клейкую ленту. Затем зажим с плотно закрепленными трубками движется вдоль точильного станка. Чем острее заточена игла, тем меньше боли мы испытаем во время укола. 

Когда все составляющие шприца готовы, их пакуют. Аппарат формирует ячейки в пленке. Вкладывает в них собранный из штока и цилиндра шприц, иглу, а затем запаивает упаковку бумагой. Это очень необычная бумага. И вот почему: когда шприцы упакованы и рассортированы по коробкам, их стерилизуют в газовой камере прямо в таком виде. В нее помещают ящики со шприцами, а затем вакуумный насос наполняет камеру окисью этилена. Этот газ очень опасен, 100 миллиграммов - смертельная доза для человека. Стерилизующий газ проникает прямо сквозь упаковку, т.к. шприц запечатан пленкой лишь с одной стороны, с другой - та самая особая газопроницаемая бумага. За 30 минут, пока ящики находятся в камере, газ убивает все микроорганизмы. Перед открытием дверцы газ удаляется и сжигается, а внутри коробок оказываются абсолютно стерильные шприцы.  

Фото 12. Одноразовый медицинский шприц с иглой.

Рынок производителей и дистрибьюторов одноразовых шприцев Украины

Украинский рынок медицинских изделий на сегодняшний день представляет ряд крупных производителей и дистрибьюторов шприцев, которые пользуются большим спросом среди заказчиков. Это “Гемопласт” (Украина), ALEXPHARM (Украина),  UMEDO GROUP (Украина), Vogt Medical (Германия), SFM Hospital Products GmbH  (Германия), BD (США), CHIRANA T.Injecta (Словакия), “Допомога-1” (Украина) и др. 
 

 Гемопласт - основной украинский производитель изделий медицинского назначения: одноразовые шприцы, устройства для переливания крови, катетеры, зонды, медико-лабораторные изделия. 
Завод расположен в в городе Белгород-Днестровский Одесской области и ведет свою историю с 1973 года. Изготавливает шприцы по технологии немецкой фирмы “Браун” на оборудовании другой немецкой фирмы - "Вернер Камманн". Гемопласт выпускает шприцы емкостью 1, 2, 5, 10, 20 мл и комплектует их высококачественными иглами зарубежных производителей - “Нипро корпорейшн” (Япония), “Хирана Инжекта” (Словакия), “Бектон-Дикинсон” (Ирландия), “Мифам” (Польша), “Диспомедикон” (Венгрия). 
Система управления качеством изделий соответствует международным стандартам ISO 9001: 2008 и ISO 13485: 2003, а также требованиям “Директивы 93/42 / ЕЭС”, что дает право маркировать продукцию знаком CE. 

 

 ALEXPHARM - дистрибьюторская компания, основанная в 2010 году. В ассортименте компании более 300 наименований медицинских изделий, среди которых 26 наименований одноразовых шприцев разных видов и объемов. Вся продукция  ALEXPHARM соответствует международным сертификатам качества ISO 9001:2008 ISO 13485: 2012, подтверждена действующими техническими регламентами Украины и прошла государственную сан-эпидемиологическую экспертизу.

UMEDO GROUP – крупное украинское предприятие по производству одноразовых инъекционных шприцев с полным технологическим циклом, основано в 2015 году. Мощность производства одноразовых шприцев - более 500 млн шт. в год. Помещения сборки и упаковки занимают площадь более 2400 кв.м.
Система управления качеством соответствует международным стандартам  ISO 9001:2015 и ISO 13485:2016 и отвечает требованиям “Директивы Европейского Союза 93/42/ЕЕС”. Для производства шприцев компания использует сырье с высоким уровнем безопасности - полипропилен Topilene J801, соответствующий стандарту ISO 10993. Для обеспечения высокого качества продукции проводится постоянный микробиологический мониторинг.
Шприцы UMEDO GROUP имеют маркировку CE.
 

SFM Hospital Products GmbH  - независимое немецкое предприятие-поставщик услуг в области медицинской техники с основным упором на торговлю медицинскими расходными материалами, год основания - 1997 году. Эксклюзивный импортер компании в Украине - ООО "СФМ ГОСПИТАЛ ПРОДАКТС - УКРАИНА"
Медицинская продукция SFM Hospital Products GmbH соответствует требованиям “Директивы EC 93/42/EWG” и “Технического регламента”, утвержденным Постановлением Кабинета Министров Украины №753 от 2 октября 2013 года.
Имеет маркировку CE. Система управления качеством производителя соответствует международным стандартам  EN ISO 14971:2012 и EN ISO 13485/AC:2016 и гарантирует  заказчикам высокое качество продукции SFM.



 BD -  американская компания, основанная  Максвеллом Бектоном и Фэрли Дикинсоном в 1897 году.  В 1961 году компанией BD было налажено первое массовое производство одноразовых шприцев. И по сей день BD остается мировым лидером производства и продажи высококачественных шприцев, поставляет медицинскую продукцию в более чем 190 стран мира. Компания также разрабатывает, производит и продает медицинское оборудование, изделия медицинского назначения, приборы и реагенты.
 

Vogt Medical - немецкая международная торговая компания с 25 летним опытом работы на рынке одноразовых изделий медицинского назначения, лекарственных средств и систем диагностики. Имеет собственное производство стерильной и нестерильной одноразовой медицинской продукции, а также  хирургических инструментов. Компания проектирует, разрабатывает, изготавливает и реализует весь ассортимент одноразовых игл и шприцев - 2-х и 3-х компонентные, инсулиновые, туберкулиновые, самоблокирующиеся, инъекционные иглы, иглы для шприц-ручек.
Vogt Medical сертифицирована в соответствии с ISO 9001 и EN ISO 13485. Все медицинские изделия маркируются европейским знаком качества СЕ. На рынке Украины компания Vogt Medical также является эксклюзивным дистрибьютором американского производителя Becton Dickinson и немецкого производителя Troge Medical.



   CHIRANA T.Injecta — крупнейший в Словакии производитель шприцев, игл, канюль, хирургических нитей. Сертификаты  ISO 9001, ISO 13485-2003 и CE свидетельствуют об управлении качеством на международном уровне и подтверждают уверенность производителя в надежности и безопасности медицинской продукции. CHIRANA T.Injecta принадлежат на территории завода Стара Тура 15 000 кв.м производственных и административных помещений со штатом 440 высококвалифицированных сотрудников. С 2011 года CHIRANA T.Injecta постоянно инвестирует в обновление производственных мощностей в соответствии с новейшими исследованиями и технологиями. Качество медицинских изделий гарантирует непрерывная проверка их механических и микробиологических свойств. Продукции CHIRANA T.Injecta доверяют 97 стран мира. 

 

Допомога-1, бренд  -  украинская компания, основанная в 2005 году. Специализируется на производстве и дистрибуции изделий медицинского назначения под торговой маркой MEDICARE. Компания представляет полный ассортимент одноразовых шприцев. Продукция компании сертифицирована национальными органами оценки соответствия, а также качество подтверждают сертификаты соответствия международному стандарту EN ISO 13485 от TÜV и ДСТУ  ISO 13485. Допомога-I прошла международный сертификационный аудит по “Директиве ЕС 93/42 ЕЕС” от 14 июня 1993 г. касательно качества медицинских изделий и с 2007 года находится под постоянным надзором международного концерна TÜV. 

 

Справка. TÜV Rheinland Group – международный концерн, один из ведущих в мире по предоставлению независимых услуг по испытаниям и сертификации. Штаб-квартира компании расположена в Германии, город Кёльн. Сегодня компания имеет более 600 представительств в более чем 60 странах мира.

Автор статьи Olga Gromasheva